Купить софосбувир в России

Дженерики - за или против?

В июне ФАС произвело согласование цены на Калидавир – дженерика Калетры (лопинавир+ритонавир), являющегося наиболее популярным и востребованным препаратом против ВИЧ на рынке госзакупок. Стоимость дженерика – на 20% дешевле, чем стоимость оригинала. Это минимально возможное снижение цены, доступное на территории России при регистрации таких препаратов. Максимальная цена Калидавира за 60 таблеток в дозировке 100мг+25 мг – 4,5 тыс. рублей, а за 60 таблеток в дозировке 200 мг+50 мг – 2,9 тыс. рублей (без НДС).

Как утверждает Викрам Пуния, основатель «Фармасинтеза», компания смогла обойти патент другой известной фармацевтической компании «AbbVie», который действителен до 2024 года. Следует отметить, что помимо России, Калидавир зарегистрирован еще в 50 странах, в том числе, США и Европе. Вполне возможно, что новому дженерику удастся в скором времени выйти на мировой рынок и даже успешно потеснить более дорогой оригинал.
Общая сумма от продажи Калетры в России в 2016 году превысила 5,5, млрд. рублей. В 2017 году было закуплено препарата на 3,5 млрд. рублей. Производством оригинального препарата занимается компания «AbbVie», а его упаковкой и продажей на госторгах на территории России – компания «Р-Фарм». Еще в 2015 году обе компании объявили о том, что препарат будет производиться в Российской Федерации (в том числе, создание фармсубстанции). Пока этого не произошло.
Госзакупка препаратов в 2013 году была децентрализованной. Минздрав только занимался распределением средств по разным регионам. Лекарства для ВИЧ-инфицированных, больных туберкулезом и гепатитом являются жизненно необходимыми. Их децентрализованная госзакупка не раз подвергалась критике со стороны пациентских организаций и экспертного сообщества. Положение дел стало еще хуже после того, как с 1 января 2014 года вступил в силу закон о федеральной контрактной системе, призванный был регулировать госзакупки. По словам представителей пациентских организаций, часто срывались аукционы из-за того, что региональные чиновники все никак не могли привыкнуть к новым правилам закупок, и поэтому неправильно оформляли заявки. Это в итоге приводило к критической нехватке лекарств. По поручению Владимира Путина до 1 февраля 2016 необходимо было вернуть централизованную закупку жизненно необходимых лекарств для больных гепатитом, туберкулезом и ВИЧ-инфицированных. В 2017 году была осуществлена передача функций по закупке Минздраву, который теперь мог делать это напрямую. Благодаря этому цена лекарств стала значительно ниже – до 19% на часть из них. Кроме того, дженерик Калетры, вышедший на фармацевтический рынок, позволит еще больше снизить стоимость госзакупок.

Что такое дженерики и почему им стоить доверять?

Что представляют собой дженерики? Это лекарства-копии, которые по своим свойствам аналогичны оригинальным препаратам, срок патентной защиты которых уже истек. Ключевым преимуществом таких лекарств является их цена. Они гораздо доступнее (не всегда, но часто), за счет чего имеется возможность совершать крупные госзакупки за счет региональных и федеральных бюджетов.
Почему цена дженериков в ряды меньше стоимости препаратов-оригиналов? В то время, когда на лекарство истекает патент (например, в США он составляет 12 лет, а в России – 25 лет), его разработчик должен раскрыть химическую формулу. При этом технология производства действующего вещества по-прежнему остается тайной. Ничто не мешает другим производителям воссоздать это действующее вещество. И так как нет необходимости повторять весь цикл клинических испытаний, а достаточно только доказать биоэквивалентность, это положительным образом сказывается на цене препарата.
Иногда можно услышать, как слово «дженерик» заменяют другим словом – «эквивалентное лекарственное вещество». Это в корне неверно, так как второго понятия не существует в принципе.
Есть несколько видов эквивалентности:

  • фармацевтическая;
  • биологическая;
  • терапевтическая.

Фармацевтически эквивалентные лекарства имеют одинаковые активные вещества в аналогичной лекарственной форме. Они предполагают одинаковый способ введения, у них аналогичная сила действия. Именно идентичность ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность препаратов.
Для того, чтобы определить биологическую эквивалентность, нужно выполнить сопоставление особенностей процессов всасывания активных веществ и их распределения по организму. ВОЗ решило в таком случае использовать следующую формулировку: «Биоэквивалентными можно называть те два лекарственных препарата, которые являются фармацевтически эквивалентными, одинаково биодоступностыми и при аналогичной дозировке обладающими одинаковой степенью безопасности и эффективности».
Сегодня практически у всех препаратов есть дженерики. Исключение составляют лишь те лекарственные средства, у которых еще не окончился срок действия патента. Хотя, как мы можем видеть на примере Калидавира, патентную защиту все же можно обойти.

Цена дженериков

В любом случае, оригинальные препараты всегда будут стоить дороже дженериков, так как в их стоимость включаются все расходы на разработку, доклинические и клинические испытания. Это немалые деньги. Гораздо дешевле производить лекарства по образцу, поэтому дженерики всегда будут выигрывать в этом плане.
В 2015 год были приняты поправки к постановлению № 865, что от 2010 года, который направлен на регулирование цен лекарственных препаратов, включенных в список ЖНВЛП. Согласно ему, стоимость первого дженерика должна быть минимум на 10% дешевле стоимости зарегистрированного оригинала. Биоаналог же должен быть минимум на 20% дешевле. Если речь идет о втором и последующих аналогах зарубежных препаратов, то по отношению к ним документ беспощаден. Цена каждого снижается на 5%. В итоге, можно дойти до отметки минус 40%.
Надежда Шаравская, являющаяся начальником Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, отмечает, что новые правила, регламентированные ПП № 865, соблюдаются безукоризненно. Но, все же в ФАС есть некоторое неудовольствие ценами препаратов, поэтому есть предложение внести правки. Шаравская утверждает, что тот понижающий коэффициент, который действует на сегодня, для дорогих лекарств недостаточен. В то же время, для дешевых препаратов он слишком большой, что и может вызвать трудности. Это способно привести к убытку производства и спровоцировать вывод дженериков на рынок. Именно поэтому у ФАС есть дельное предложение: размер понижающего коэффициента воспроизведенных препаратов должен быть нормативно зафиксированным и зависеть от цен на соответствующие референтные препараты.
Как показывает международный опыт, вывод дженериков на рынок может спровоцировать понижение цен на 70%, а то и 80%. Правда, такое чаще всего бывает в том случае, если был осуществлен выход нескольких дженериков. Если говорить в общем, данные IMS Health показывают, что препарат-копия буквально в течение первого года после выхода стоит на 50% дешевле оригинала.

Всегда ли то, что дешевле – лучше?

Все же, в некоторых случаях, когда пациентами применялись даже полностью аналогичные оригинальным препаратам дженерики, могли возникать проблемы. Например, в середине 2000-х при приеме некоторых индийских дженериков в области трансплантологии возникали побочные эффекты, из-за чего происходила потеря пересаженных органов. Также беспокойства у российских врачей вызвал переход с оригинального препарата-иммуносупрессора швейцарского производства Селлсепт (Cellcept), который успешно применялся в области трансплантологии на протяжении 10 лет, на индийскую малоизвестную копию Майсепт (Mysept). Дженерик из-за своей стоимости (которая была на тот момент всего на 12% меньше оригинала) заменил Селлсепт в федеральной программе под названием «Семь нозологий», согласно которой необходимые лекарства получали люди с редкими, дорогими и тяжелыми заболеваниями.
Что касается биоаналогов, то ситуация с ними еще сложнее. Де-юре и в оригинале, и в аналоге действующее вещество идентичное. Де-факто часто достичь этого невозможно, так как бывает так, что даже разные партии оригинальных лекарств могут иметь отличия. И вот пример. В 2004 году было проведено исследование биоаналогов эритропоэтина, произведенных в странах «третьего мира». Согласно полученным данным, биологическая активность была самой разной и могла достигать показателей от 71 до 226%. Кроме того, пять препаратов вообще не имели соответствия со своей спецификацией. А ведь это очень важный момент. Гормон эритропоэтин необходим для регулирования нормального кислородного обмена в тканях. Его широко используют спортсмены. Также он незаменим в медицине для больных онкологическими заболеваниями, почечными патологиями. Часто он применяется в области трансплантологии с целью предотвращения отторжения органа, при потерях крови, отказе от переливания крови и т.п. Из-за того, что оригинальный препарат стоит немало, было разработано множество дженериков и его аналогов, которые по цене более приемлемые.
Из-за того, что биоаналоги не проходили клинических испытаний, точно сказать, как они будут действовать, не представляется возможным. А в ближайшее время таких препаратов будет становиться все больше. В таком случае государство, стремясь сэкономить и приобретая их, может потерять значительно больше – больного человека, в лечение которого были вложены баснословные средства.
В связи с этим специалисты настаивают, что к биоаналогам нужно относиться не как к копиям, а как к новым препаратам. И если не проводить полные исследования, то нужно организовать хотя бы расширенные клинические испытания (по сравнению с дженериками). Но, так как в российском законодательстве понятия «биоаналога» не существует», такие лекарственные препараты считают копиями оригинальных.
В мире сегодня существует не так уж и много биоаналогов. Но, можно сказать точно, что их будет становиться все больше ввиду окончания патентной защиты различных препаратов-оригиналов. Вероятно, именно такие биоаналоги будут побеждать на государственных торгах за счет своей более доступной стоимости. Если российское законодательство не введет понятие «биоаналог» и не внесет соответствующие поправки в закон, регулирующий госзакупки, то результат спрогнозировать сложно. И врачам, и пациентам придется испытать новые биопрепараты, которые не изучены досконально. А эффект от их приема может быть самый неожиданный.

Какие доводы можно привести в защиту дженериков?

Если рассматривать противоборство оригиналов и дженериков с юридической точки зрения, то чаще преимущество остается за дженериками. К примеру, в 2016 году произошел вопиющий случай. Разгорелся небывалый скандал из-за того, что произошел резкий скачок цены на жизненно необходимый лекарственный препарат, в составе которого эпинефрин (ЭпиПен). Его стоимость по инициативе правообладателя была увеличена в 6 раз. Для большинства потребителей эта цена оказалась неподъемной.
Есть и другие случаи подобного характера. Так, в августе 2015 года произошел огромный подъем цены (на 5500%) на препарат пириметамин (Daraprim) с помощью которого лечат токсоплазмоз. Перед этой болезнью наиболее незащищенными являются больные с ослабленным иммунитетов, пациенты с ВИЧ, а также онкозаболеваниями. Глава компании Turing Pharmaceuticals Мартин Шкрели, деловитый 32-летний бизнесмен, выкупил права на препарат-оригинал за 55 млн. долларов. Если до этого лекарство стоило 13,50, то после перехода в собственность Шкрели оно стало стоить 750 долларов. Скандал приобрел невероятные масштабы, дойдя вплоть до Конгресса. Новый владелец пообещал снизить цену до такой планки, которая позволила бы пациентам покупать необходимый препарат по приемлемой для себя стоимости, а компании – получать прибыль. Но, за обещаниями так ничего и не последовало. Шкрели был обвинен в мошенничестве. Третий год ведется разбирательство.
Как видно, без дженериков все же сложно обойтись. Они выступают что-то вроде в роли регулятора на современном фармакологическом рынке. Если бы у каждого оригинального препарата было несколько официально утвержденных дженериков, то это помогло бы исключить нечестные манипуляции с жизненно необходимыми лекарствами.

22:58
602
RSS
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Яндекс.Метрика